质量管理员岗前培训试题
部门：____________ 姓名：____________ 成绩：___________
一 填空:
1企业应当设立__________部门，有效开展质量管理工作。
2负责对_______________的合法性、___________的合法性以及供货单位销售人员、___________的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 3负责药品的验收，指导并监督药品_______、______、______ 、_______、 ______ 、______等环节的质量管理工作。
4从事_______、______工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 5质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行______检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 6采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过___________部门和企业_________的审核批准。 7对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认__________。 8药品到货时，收货人员应当核实是否符合________要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到______、______ 、_______相符。
9对药品储存条件的监测和, 温湿度、防护措施、仓储设施、________ 、______
10库房相对湿度保持在______%之间. 二、选择题：
1、第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。下列叙述正确的是（ ） A同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
B破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
C外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 D任何到货的药品都要打开最小包装
2、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；下列叙述正确的是（ ） A储存药品相对湿度为35%～75%；
B在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
C储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； D搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
3、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：( ) A指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； B检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
C对库房温湿度进行有效监测、； D按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
4、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：( )
A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； B包装内有异常响动或者液体渗漏；
C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； D药品已超过有效期；
5、药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。( )
A各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。
B被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。
C系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。 D有疑问的药品可直接销毁并记录。
三问答题：
简述质量管理机构的关键职能是什么？
质量管理员岗前培训试题
一填空 1质量管理
2供货单位和购货单位 购进药品 购货单位采购人员 3采购、储存、养护、销售、退货、运输 4质量管理、验收 5岗前及年度健康
6质量管理 质量负责人 7真实、有效
8运输方式 票、账、货 9设备、储存环境 10 35-75 二选择题
1ABC 2ABCD. 3ABCD 4ABCD 5ABC 三简答题
1建立质量管理体系，指导、监督实施GSP。 审核质量管理体系，实施GSP内审。